Novartis - herkwalificatie
Validation Expert - Herkwalificatie
Omschrijving van de functie:
Als Validatie Expert ben je o.a verantwoordelijk voor het uitvoeren en beheren van validatieactiviteiten voor processen, (primaire) verpakking en reiniging, alsook van wijzigingsactiviteiten om te voldoen aan de cGMP-vereisten, op tijd en in de beoogde kwaliteit, zodat de validatieprogramma’s op de site conform de algemene regulatoire verwachtingen zijn.
Stewardship:
De productbeheerder ('Product Steward') ondersteunen bij het handhaven van de procescontrolestrategie. Toepasselijke procesparameters en de procescontrolestrategie omzetten naar een gefocust validatieplan voor procesvalidatie.
Technische expertise bieden en het opmaken van een kwaliteitsrisicobeoordeling ('Quality Risk Assessment') faciliteren (waar nodig).
Validatie:
De validatieplanning van de site ondersteunen door masterplannen voor processen, reiniging, verpakkingsprocessen en doorlopende verificatie voor processen en reiniging (waar van toepassing) op te stellen en bij te houden.
Levencyclusactiviteiten van procesvalidatie ondersteunen door een staat van controle via doorlopende procesverificatie ('Ongoing Process Verification', OPV) te handhaven. Ervoor zorgen dat de gepaste variabelen worden geïdentificeerd voor doorlopende monitoring als bijdrage aan activiteiten van kwaliteitsrisicobeheer.
Proces-, verpakkings- of reinigingsvalidatieprotocollen en -verslagen, doorlopende proces- en reinigingsverificatieprotocollen en verslagen opstellen en controleren.
De uitvoering van validatieactiviteiten ondersteunen op de werkvloer.
Alle activiteiten en projecten op eigen verantwoordelijkheid in een staat van inspectiegereedheid houden.
Technische expertise bieden voor (en mogelijk faciliteren van) pre-validatie risicobeoordelingen aan de hand van risicobeheertools. Crossfunctioneel samenwerken om te helpen zorgen dat procesrisico’s geanalyseerd, adequaat gecontroleerd en adequaat gedocumenteerd worden.
Ervoor zorgen dat alle validatieactiviteiten in de site uitgevoerd worden en in lijn zijn met de huidige vereisten van Novartis en cGMP, afwijkingen in verband met procesvalidatie beheren, en aanbevelingen formuleren om afwijkingen te verhelpen en om te vermijden dat ze zich herhalen.
Lancering en transfer:
Nauw samenwerken met de site waar de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen gebeurt (of de overdragende site) voor technische transfers en nieuwe productlanceringen, zodat dat kennis overgedragen wordt, controlestrategieën adequaat zijn, risico’s geanalyseerd en gecontroleerd worden en om te zorgen dat commerciële processen klaar zijn voor validatie.
Deelnemen aan pre-validatieactiviteiten en risicobeoordelingen om het succes van commerciële procesvalidatie te verzekeren
URL van volledige vacature:
Contactpunt (email address):
